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3D Σ 中国骨科3D打印产品研发之路

   2020-07-04 爱康医疗爱康医疗0
核心提示:北医三院骨科刘忠军教授与爱康医疗研发中心总监王彩梅博士坐客3D Σ 课程直播间,并再次邀请了北医三院骨科蔡宏教授进行主持,创新性开启一场医工交互对话课程。
图文来源:爱康医疗

     还在好奇什么是3DΣ(3DSigma)?

    3DΣ(3DSigma)

3D Sigma

    爱康医疗为了向骨科领域医务工作者、骨科行业从业人员和患者提供更优质的教育、培训,爱康学院专注3D打印骨科领域,结合医工交互、教育和3D分享平台,隆重推出3DΣ(3DSigma)全新系列公益性课程。

    本课程将从3D打印的原理、设备与材料,相关应用软件,设计与制造流程,应用场景与临床实践,研发与注册法规等各维度来展开学习,并延展至疾病、治疗等相关的讨论与分享。本课程将邀请相关领域的医生、学者、研究者,政府法律法规、注册评审等相关专家,以及科技界、产业界的工程精英们一起参与3DΣ(3DSigma)线上和线下多种形式的课程。我们力争通过本课程,和大家在技术层面做深入的学习和探讨。

    TrialogueFive

    TheInnovationProcessASurgeonEngineerDiscourse

    在往期3DΣ系列课程中,我们的课程内容涵盖了从基础理论研究到临床实践应用,从宏观应用介绍到规范化流程讲解。在刚刚结束的第五期课程中,我们邀请到了北医三院骨科刘忠军教授与爱康医疗研发中心总监王彩梅博士坐客3DΣ课程直播间,并再次邀请了北医三院骨科蔡宏教授进行主持,创新性开启一场医工交互对话课程。

    导语

    3D打印技术在临床中的应用过程,不仅仅是医生提出产品设计需求,同时也需要工程制造端配合医生完成生产制作的过程——蔡宏教授

    课程开始,刘忠军教授为大家介绍了3D打印技术即增材制造技术的发展历史,增材制造骨骼模型的应用是始于上世纪末—本世纪初,使用金属材料进行增材制造是3D打印技术发展的里程碑,已使用十余年。

    Q:什么是3D打印

    A:3D打印是一种以数字模型文件为基础,用塑料或粉末状金属等可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。目前常用的3D打印技术有电子束熔融技术(EBM,ElectronBeamMeltingtechnique)和激光选区熔融技术(SLM,SelectiveLaserMeltingtechnique)。

    刘忠军教授进一步引申讲到,3D打印技术应用到骨科领域有其必然性,首先骨组织CT扫描图像可以便捷地转化为所需数字模文件;第二骨骼解剖结构复杂且为硬组织,形态相对恒定,这对于3D打印工艺更易形成产品;第三,医用钛合金材料作为骨科内固定植入物使用材料,是3D打印可使用材料之一。目前3D打印技术在骨科中的应用主要是骨骼解剖或病变模型设计制作、手术导板制作、钛合金内植物生产等方面。

    中国骨科3D打印产品研发之路

    刘忠军教授总结了我国骨科3D打印产品研发之路的三个阶段,并解释到最初我们的设备材料多以进口为主,但是在应用方面做了很多工作;但我们回顾历史,却以所为,最终解决了越来越多的临床问题。

    上海交通大学医学院第九人民医院的戴尅戎院士作为中国最早将3D打印技术创新应用到骨科领域的倡导者,曾最早将3D打印技术与骨盆、关节疾病的治疗相结合,并根据打印模型及数据制作出了个性化手术植入假体。

    中国首台EBM金属3D打印设备

    蔡宏教授进一步讲述了关于该设备引进的背后故事。2009年,蔡宏教授同北医三院骨科张克教授、北京积水潭医院骨科徐辉教授,还有一名企业负责人共同到瑞典进行学术交流,偶然机会,在隆德大学实验室中看到了当时的3D打印设备,以及表面孔隙均一的髋臼杯样品。考虑到当时国产髋臼杯基本是通过钛匀浆喷涂技术处理,臼杯表面的摩擦力和骨整合能力都较差,几位考察者凭借骨科医生的直觉,相信眼前的这个庞大设备,是能够对国产髋臼杯性能进行改善的。

    但这个设备可以直接制造吗?力学性能能否达标呢?生产成本会上升吗?生产效率会降低吗?生产产品能够获NMPA(原CFDA)审批注册吗?当实验室老师拿出试验数据进行解释时,大家的疑虑终于烟消云散。该设备不仅能够提升制造水平,减少加工步骤,还可以节约原材料,节约成本,并且使用的医用材料成分变化不大,虽然当时中国相关法律法规还不完善,但终归大家坚定了信心,决定将这样一个“庞然大物”带回国内,也正是这个首台打印机设备的引进,应用3D打印技术开发骨科内植物假体的想法开始萌生,在临床上也真正有了实质性的开端。

    拉开研发3D打印植入假体的序幕

    随着爱康医疗对首台3D打印设备的引进,2011年爱康医疗工程师应邀到北医三院进行讲座交流,这样一场医工对话最终达成了3D打印技术在骨科大有所为的共识,医工双方成立了研发小组,并确定了例会惯例。该次对话对日后的产品研发具有重要的意义,中国作为早期(2010-2015)全球3D打印骨科内植物研发国家之一,以上研发小组起到了关键作用,可以说推动了中国乃至世界的3D打印应用骨科领域发展的步伐。

    创新的意义在于创造价值,在于能够提高治疗疾病的水平。

    随着医工交互的进一步交流和进展,3D打印骨科植入假体的系列性研究逐步展开,而所有的研究都是以解决临床问题为导向。刘忠军教授讲到,中国的步伐较快,在全球具有领先地位。北医三院骨科牵头的3D打印团队已研发并注册上市了4个系列产品,包括髋臼杯(2015.7)、人工椎体(2016.5)、椎间融合器(2016.6)、定制化颈椎人工椎体(2020.4)。

    带Halo背心外固定76个月

    刘忠军教授介绍到,某患者带Halo背心外固定76个月,植骨块出现反复吸收,面临较大危险,正是在这样的背景下,3D打印定制假体出现解决了枢椎切除后局部稳定的问题,临床上也终于得到了满意的答案。

    C2全椎体切除

    面对12岁男孩换有C2枢椎肿瘤疾病,刘忠军教授和爱康研发中心工程师们经过反复深度沟通,最终在2014年7月通过后方肿瘤切除,前方入路切除枢椎椎体,第一次在临床中使用3D打印人工枢椎。当然这其中曲折的故事,及碰到的麻烦为日后的产品设计奠定了基础。目前C2肿瘤的切除也发展为了常规手术,已不再作为疑难病例处理。

    值得一提的是,在对该病例解决方案设计过程中,刘忠军教授创新性的使用了儿时的玩具——橡皮泥,手动捏出了产品的样子,这为工程师理解医生想法提供了很好的思路。

    19cm的人工椎体

    面对40岁患有T10-L2脊索瘤的患者,刘忠军教授提出需要对5个节段进行大跨度切除,那么术后如何做稳定性重建?前方与后方如何进行可靠连接?这不仅仅需要临床医生的设想,更需要工程师进行响应合作。

    作为工程制造端,王彩梅博士解释到,面对如此大节段的切除,是非常具有挑战性的。3D打印技术可以提供解剖复现、结合面骨小梁结构、轻量化处理,但如何进行前后路的联合固定,这时稳定性问题、螺钉方向的问题便成为了不确定性问题。经过了反复的构思设计,工程师们最终凭借过硬的设计能力,创新性使用了柔性套件,实现了刚性和柔性的连接。定制的19cm长的人工椎体为该患者带来了生的希望。

    蔡宏教授补充到,聚乙烯做的组配式的装置,提升了产品安装的容错度。医工交互过程中还是要多考虑螺钉旋拧方向的问题,尽量避开解剖结构的干扰。若能够先行在标本上进行尝试是更稳妥的方案。

    刘忠军教授介绍到,迄今应用个性化人工椎体完成胸腰椎肿瘤全切后重建逾40例,都有很好的治疗效果,取得了以往内植入物不能达到的解决效果,这对以往考虑可能会放弃治疗的病例来讲,带来了治愈的希望。

    定制过程中遇到的困难

    2019年6月国家药品监督管理局(NMPA)会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。就在2020年1月,NMPA批准了国内第一个定制备案凭证,在同年4月批准了国内第一个定制假体注册证。

    随着我国相关法律法规的不断完善,通过“有法可依”,相信临床研究者或企业发起的临床研究将会为患者创造更多的价值。

爱康医疗

    那么面对临床问题,当患者有急迫就诊需求,医生有紧急手术产品需求,工程师需要高效且及时的响应时,医工交互的时效性则显得尤为重要。

    Q:蔡宏教授提到,国内有其他企业也进行3D打印新产品的研发,那么面对临床医生的需求,爱康医疗的工程师们是如何进行快速响应的呢?

    A:王彩梅博士解释到,爱康医疗是从2009年开始切入3D打印话题,在2011年正式开展医工交互、定制化流程的工作,目前已有近10年的项目经验。面对临床医生提出的产品需求,爱康医疗研发中心已经完善了从患者CT到产品交付的基本流程,也有从数据提取到假体测试的设计流程,同时也有数据建模到加工成品的3D打印流程。

    Q:蔡宏教授在往期课程中解读了中国定制式医疗器械法规细则,法规是对患者、医生和企业的保护,目前有些医生在向企业提出定制需求的同时会忽略法规的重要性。对于工程制造企业来讲,签署知情同意书还远远不够,那么企业是如何控制风险的呢?

    A:王彩梅博士解释到,爱康医疗很长时间是在“灰色地带”中徘徊,2020年1月正式实施的《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》给了医生和工程师很大的动力。该规定包含了对生产企业的要求、医疗机构的要求,还有管理过程的要求。

    有几点特别注意的是,定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单(不能是微信邮件等电子记录方式,一定要形成书面文字资料,落实到纸版上),作为可追溯性的依据。定制式的产品需要医生当面确认验收,并签字确认。另外医疗单位需要和患者签署特殊的知情同意书。在医工交互过程的每一次沟通中,医工双方均要对记录文件进行签字确认。

    Q:面对全国医生提出的定制需求,医工双方遇到了哪些困难?

    A:1.临床中往往需要定制化产品的均是特殊病人,医生需要快速拿到产品;但定制化流程要求是严谨严格,这是相互矛盾的。这就要求医生在设计产品时要考虑到流程的问题,同时工程师要第一时间了解医生的想法,双方要多花时间深度交流。

    2.法规也是一个层面,但相对是最容易解释并得到认同的。

    关于医工交互

    问:如何有效进行医工交互?

    医工交互是核心,双方交流要有质量与深度,但因双方语言的差异,需要工程师足够理解产品和手术技术,医生也一定要参与定制化产品设计和确认,这样才能实现双方知识的对等。

    目前爱康医疗也已在多家医院单位投放了塑料3D打印设备,可以制作一些塑料模型,加速医工双方的有效对接。

    设计的背后一定要有数据,数据库是支撑设计的重要因素。工程师可以把解剖数据、力学测试等工作提前准备,并分解为标准化流程和定制化流程。

    问:企业角度如何理解定制化?

    真正重要的不是制造本身,而是制造背后的设计能力。面对特殊病例,甚至是国内、国际上首例的病例,仿制已经无效,更多的是考验医生的设计思维,工程师的响应能力。

    定制化并不完全脱离标准化,而是标准化产品某些特定要素的延伸。

    问:目前有哪些方面的定制?

    目前爱康医疗已经做了近5千例的定制,包括与刘忠军教授团队合作了很多关于脊柱和关节方面的定制,也曾与北大人民郭卫教授团队合作定制了“人”字形骶骨融合体以及因髂骨肿瘤定制的代替钉棒系统的可调节髂骨组件,与吉大二院王金成教授团队合作定制了因肿瘤侵蚀半骨盆消失的半骨盆组件,也有针对腕关节的创伤定制的关节面重建,包括髓腔的解剖结构重建定制。

    王彩梅博士特别提示,定制产品最好不要一体式,定制的目标不完全是复现解剖形态,更多的是复现功能。

    结语

    3DΣ系列课程第五期课程由刘忠军教授、蔡宏教授以及爱康医疗工程师带来的深度分享,对今后的医工交互具有很好的借鉴意义。

    3DΣ系列课程接下来将会延展至疾病、治疗等相关的讨论与分享,包括病例的分享讲解,也会对骨盆肿瘤的假体、导板及其他定制假体,开展医工交互讨论,介绍如何使用3D打印技术真正解决临床的问题。

    爱康医疗作为北京市3D打印骨科应用工程技术研究中心依托的先进骨科植入物制造企业,将继续为中国骨科事业贡献自己的一份力量,目前主持起草的三项中国医疗器械行业协会团体标准已颁布实施;同时爱康学院也将会继续坚持自我优化完善,为医生搭建更优质的沟通学习平台,欢迎您继续锁定3DΣ系列公益性课程,期待您的加入!
 
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